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随着伟哥专利保护在7月份到期,中国制药行业一场“抢仿”大战已经打响。

时间:2018-10-17 23:00:03 来源:行情中心 点击:

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据国家食药监管总局网站药品注册批件信息资料,目前广州白云山制药、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10多家企业,均已申请了“伟哥”(枸橼酸西地那非)仿制药批文。据悉,在万艾可专利到期后,药企的“仿品”只要得到相关的批准,都可以进行生产。

  这些仿制企业中,广药集团旗下的广州白云山制药股份有限公司早已启动万艾可的“抢仿”,目前广药版“伟哥”的新药已经获药监部门批准。记者在国家食药监总局数据库药品注册批件发送信息一览中看到,白云山(600332)的枸橼酸西地那非早在2005年就已经拿到相关药品注册批件。白云山一高管此前称,白云山制药总厂已拥有30kg/批的枸橼酸西地那非原料药产业化生产能力以及25万片/批的制剂生产能力。广药旗下的广州医药研究总院也曾经表示,广药版“伟哥”有望在今年推出。

  此外,2013年7月10日,中国医药(600056)(600056)吸收合并的天方药业申报生产的1.1类新药TPN729MA(国产版“伟哥”)已由国家药监局制证完毕,待发生产批件。TPN729MA是天方药业和中科院上海药物研究所历时多年联合研发的,是国内首个仿效辉瑞万艾可获得批件的品种。但据了解,天方药业的TPN729MA属国家化学药品一类品种。此类药品从获批临床到上市,通常需2~3年的临床检测周期。这也表明,国产“伟哥”至少还要2~3年才能上市。

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  白云山(600332)

  随着今年7月1日万艾可专利保护期截止,国内仿制药将再次发起对辉瑞万艾可地位的挑战。业内人士分析,辉瑞“伟哥”遭遇的最大冲击,不是老对手美国礼来希爱力,也不是德国拜耳艾力达,而是即将“站起来”的广药版万艾可。

  广药旗下的广州医药研究总院在2013年已经启动万艾可的抢仿。目前,该院由诺贝尔奖得主、“伟哥”之父弗里德?穆拉德担任院长。枸橼酸西地那非(俗称“伟哥”)是治疗勃起功能障碍(ED)的重磅炸弹产品,由于其在中国的销售价格昂贵,影响了消费者的使用。广州白云山制药总厂通过与穆拉德博士合作,按照美国FDA要求指导进行枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制,使产品质量达到甚至同类进口产品的质量标准要求。

  广药集团表示,市场关注度颇高的首款国产“伟哥”已完成申报生产的全部研究工作,并已申报生产批文,今年有望实现国内首仿上市。广药集团副总经理刘菊妍透露,目前白云山制药总厂已经完成前期的生产准备工作。“年产值可达10亿元,但具体还要看市场情况。”

  国信证券表示,白云山西地那非仿制药优势最明显——质量技术优势、OTC 渠道优势、品牌优势,尤其是白云山多年经营的 OTC 渠道和品牌优势,有望抢得先机并占据可观市场份额。

本文来源:http://www.juejin8.net/hq/282449.html

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